简介

在这个页面上,我们试图阐明了 某些类型的口罩 面部 在紧急Covid-19的这些日子里主角 而不同 生产过程, 控制和市场营销 表征, 以及对我们的实验室测试和分析的作用 .

面膜 “外科”

医疗用面膜 (所谓的“外科”) I型/ II / IIR是I类医疗器械 (简单的设备) 并受到行政长官根据欧盟法规标记 2017/745 制造商 无需要涉及到认证机构. 这意味着制造商/进口商可以CE标志的模板一旦确认其符合在参考标准中规定的所有技术要求 EN 14683.

 

外科口罩

外科口罩

 

过滤口罩 “DPI”

面膜 滤波 FFP1 / FFP2 / FFP3 他们是个人防护装备 (DPI) 二类 (对于中等风险) ËIII ( 对于死亡或严重受伤的风险) 并受到行政长官根据欧盟法规标记 2016/425 制造商 与需要涉及到认证机构. 这意味着制造商/进口商可以CE标志的模板检查结果, 测试和检查由认证机构进行. 该参考标准,它定义的技术特征,该口罩必须遵守的是 EN 149.

面具DPI

 

在减损新步骤Covid-19紧急

面对紧急Covid-19, 该 法令 17 三月 2020, ñ. 18 提供的所有“艺术. 15用于生产口罩,个人防护装备的非凡规定 – 有能力生产, 进口和进入外科口罩和个人防护设备贸易 没有CE标志, 同意:

  • 健康ISS→研究所外科口罩
  • INAIL 对于DPI过滤口罩

 

程序 遵循指IIS上的生产要求, 进口和销售 面具 外科 它们可在网页上:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

您还可以找到有用的信息 数据表 formulata达 工业联合会医疗器械 和L'因诺琴蒂基金会Superiore的迪SANITA 以确定进入医疗用口罩的基本要求,而CE市场上的标记.

下载 一览表 : https://www.confindustriadm.it/wp-content/uploads/2020/03/Checklist-mascherine_def.pdf

 

程序 应遵循的进行INAIL生产要求, 进口和销售 DPI口罩 它们可在网页上:

https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html

我们的角色

Pontlab, 虽然不是针对面膜特定的实验室测试, 因为他曾参与 29 二月 2020 提供支持,以尽可能的评价 手术口罩 新业务, 给予不可用的紧急情况下对市场的CE标志口罩, 在寻找完善的实验室制造商和难度,按照技术标准迅速进行测试.

进行了第一次测试是一个 上的化学和形态的组合物比较评价 与CE相比,新的生产口罩标注口罩参考. 这些分析的结果, 以及提供技术支持,为提供批处理口罩的减损该地区托斯卡纳 (条例17 19 三月 2020), 它们可构成 技术证据 通过存在于ISS特性所产生的掩模附着到在生产减损/销售授权应用.

Pontlab 他扩大了测试的执行提供依据参考技术 EN 14683, 介绍 25 三月 2020 该 透气性的证明 Ë, 从 30 三月, 该 的细菌过滤效率证据BFE (相比于上述的规范简化方法) 和 微生物清洗试验, 为了提供厂家/外科口罩的进口商可以提供更全面的技术文档ISS.

对于更多信息或请求报价用于测试执行, 我们邀请您来写 commerciale@pontlab.it

 

我们建议您阅读,并按照指示的链接,以便更好地了解他们的保护外科口罩的验证所需的路径.
我们已经建立了在那里展示了我们提出的是一个部分 常问问题 (常问问题。).