ВВЕДЕНИЕ

На этой странице мы попытаемся пролить свет на некоторые типы масок для лица главные действующие лица в эти дни чрезвычайной Covid-19 и разные производственный процесс, управление и маркетинг которые характеризуют, а также на наших лабораторных испытаниях и анализ роли .

маски для лица “хирургические”

Лицевые маски для медицинского применения (так называемые "хирургические») Тип I / II / IIR является медицинским приспособлением I-й категории (простые устройства) и подлежат маркировке СЕ в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745 со стороны производителя не нужно включать нотификации. Это означает, что производитель / импортер может CE обозначающего шаблона, как только он подтвердил, что он соответствует всем техническим требованиям, указанным в эталону EN 14683.

 

хирургическая маска

хирургическая маска

 

Фильтрующие маски для лица “СИЗ”

маски для лица фильтрующие FFP1 / FFP2 / FFP3 это Средства индивидуальной защиты (СИЗ) Категории II (для средних рисков ) е III ( для риска смерти или серьезной травмы) и подлежат маркировке СЕ в соответствии с Регламентом ЕС 2016/425 со стороны производителя с необходимостью привлечения к нотифицированному. Это означает, что производитель / импортер может CE обозначающего шаблона в результате проверок, испытания и проверка осуществляются уполномоченным органом. Эталонный стандарт, определяющий технические характеристики, что маски должны соответствовать является EN 149.

Маски ДПИ

 

Новые процедуры в отступлении к Covid-19 Emergency

Чтобы справиться с чрезвычайной ситуацией Covid-19, il Декрет-закон 17 марш 2020, N. 18 условие, что все "Изобразительное искусство. 15чрезвычайные положения для производства хирургических масок и средств индивидуальной защиты – способность продукции, импорт и ввести в хирургических масках и индивидуальных защитных устройствах Торгуйте нет маркировки CE, согласие:

  • Институт здоровья МКС → хирургических масок
  • INAIL для DPI фильтра маски

 

процедуры следовать, чтобы обратиться к IIS на требования производства, импорт и сбыт маски хирургические Они доступны на веб-странице:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

Вы также можете найти полезную информацию в техническое описание formulata да Конфиндустрии Медицинские приборы и л 'Istituto Superiore ди Sanita определить основные требования для поступления в медицинские применения масок без маркировки CE на рынке.

скачать КОНТРОЛЬНЫЙ : https://www.confindustriadm.it/wp-content/uploads/2020/03/Checklist-mascherine_def.pdf

 

Le процедура которая будет применяться для производства подвергая запросы INAIL, импорт и сбыт ДПИ маски Они доступны на веб-странице:

https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html

Наша роль

Pontlab, хотя не является специфическим лабораторным тестом для лицевых масок, Он принимал участие, так как 29 февраль 2020 оказывать поддержку в максимально возможной степени оценки хирургические маски новая компания, учитывая чрезвычайную ситуацию отсутствия на рынке маркированных CE масок, производители и трудность в поиске оборудованных лабораторий для проведения испытаний в соответствии с техническими стандартами быстро.

Первые испытания, проведенные были Сравнительная оценка от химического и морфологического состава новые производственные маски по сравнению с CE отмечена хирургической маской ссылка. Результаты этих анализов, а также предоставление технической поддержки для предоставления в отступлении партии масок для региона Тосканы (Постановление 17 от 19 марш 2020), Они могут представлять собой технические свидетельства масок производимых характеристик, присутствующие в МКС прилагается к заявке авторизации в производственных отступлениях / маркетинге.

Pontlab Он расширил предложение для выполнения испытаний в соответствии с эталонным методом EN 14683, вводя 25 марш 2020 la доказательство воздухопроницаемости е, от 30 марш, la доказательства эффективности фильтрации бактериальнойBFE (Упрощенный метод по сравнению с указанными выше нормами) и микробной тест очистки, для того, чтобы обеспечить производителей / импортеров хирургических масок может обеспечить более полную техническую документацию МКС.

Для получения дополнительной информации или запросить котировку для выполнения теста, мы приглашаем вас написать в commerciale@pontlab.it

 

Мы рекомендуем прочитать и следовать ссылки показали, чтобы лучше понять путь, необходимый для проверки защитных хирургических масок.
Мы создали раздел, где показаны наши ответы на Часто задаваемые вопросы (ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ.).