PREMESSA

In questa pagina cerchiamo di fare chiarezza su alcune tipologie di mascherine facciali protagoniste in questi giorni di emergenza Covid-19 e sui diversi iter di produzione, controllo e commercializzazione che le caratterizzano, nonché sul nostro ruolo di laboratorio di prove e analisi .

Mascherine facciali “chirurgiche”

Le mascherine facciali ad uso medico (cosiddette “chirurgiche”) di tipo I/II/IIR sono un Dispositivo Medico di Categoria I (dispositivi semplici) e sono soggette a marcatura CE secondo il Regolamento UE 2017/745 da parte del produttore senza necessità di coinvolgere un Organismo Notificato. Questo significa che il produttore/importatore può marcare CE la mascherina una volta che abbia verificato che essa risponda a tutte le caratteristiche tecniche definite nella norma di riferimento EN 14683.

 

Mascherina chirurgica

Mascherina chirurgica

 

Mascherine facciali filtranti “DPI”

Le mascherine facciali filtranti FFP1/FFP2/FFP3 sono Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) di Categoria II (per rischi medi) e III ( per rischi di morte o lesioni gravi) e sono soggetti a marcatura CE secondo il Regolamento UE 2016/425 da parte del produttore con la necessità di coinvolgere un Organismo Notificato. Questo significa che il produttore/importatore può marcare CE la mascherina a seguito di verifiche, prove e controlli eseguiti da un Organismo Notificato. La norma di riferimento che definisce le caratteristiche tecniche che le mascherine devono rispettare è la EN 149.

Mascherine DPI

 

Nuove Procedure in deroga per emergenza Covid-19

Per fare fronte all’emergenza Covid-19, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha previsto all’art. 15Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale – la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi protettivi individuali privi di marcatura CE, previo consenso:

  • dell’Istituto Superiore di Sanità ISS → per le mascherine chirurgiche
  • dell’INAIL per le mascherine filtranti DPI

 

Le procedure da seguire per sottoporre all’IIS le richieste di produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine chirurgiche sono disponibili sul web alla pagina:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

Potete inoltre trovare info utili nella scheda tecnica formulata da Confindustria Dispositivi Medici e l’Istituto Superiore di Sanità per individuare i requisiti fondamentali per l’immissione sul mercato di mascherine ad uso medico prive di marcatura CE.

Scarica la CHECKLIST : https://www.confindustriadm.it/wp-content/uploads/2020/03/Checklist-mascherine_def.pdf

 

Le procedure da seguire per sottoporre all’INAIL le richieste di produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine DPI sono disponibili sul web alla pagina:

https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html

IL NOSTRO RUOLO

Pontlab, pur non essendo un laboratorio di prova specifico per mascherine facciali, è stato coinvolto sin dal 29 febbraio 2020 per dare supporto per quanto possibile alla valutazione di mascherine chirurgiche di nuova produzione, data la situazione emergenziale di indisponibilità sul mercato di mascherine marcate CE, di aziende produttrici e la difficoltà a reperire laboratori attrezzati per eseguire i test secondo le norme tecniche di riferimento in tempi rapidi.

I primi test condotti sono stati una valutazione comparativa sulla composizione chimica e morfologica delle mascherine di nuova produzione rispetto ad una mascherina chirurgica marchiata CE di riferimento. I risultati di tali analisi, oltre a fornire supporto tecnico per la fornitura in deroga di un lotto di mascherine per la Regione Toscana (Ordinanza n.17 del 19 marzo 2020), possono costituire una evidenza tecnica delle caratteristiche della mascherina prodotta da presentare all’ISS in allegato alla domanda di autorizzazione alla produzione/commercializzazione in deroga.

Pontlab ha ampliato l’offerta per l’esecuzione di test secondo la norma tecnica di riferimento EN 14683, introducendo dal 25 marzo 2020 la prova di traspirabilità e, dal 30 marzo, la prova di efficienza di filtrazione battericaBFE (metodo semplificato rispetto alla sopracitata norma) e la prova di pulizia microbica, in modo da offrire ai produttori/importatori di mascherine chirurgiche la possibilità di presentare all’ISS una documentazione tecnica più esaustiva.

Per ulteriori informazioni o per richiedere una offerta per l’esecuzione dei test, vi invitiamo a scrivere all’indirizzo commerciale@pontlab.it

 

Consigliamo di leggere e seguire i link indicati per comprendere meglio il percorso necessario per la verifica delle proprie mascherine protettive di tipo chirurgico.
Abbiamo allestito una sezione dove sono riportate le nostre risposte alle domande più frequenti (F.A.Q.).