In questa pagina abbiamo riportato le nostre risposte alle domande più frequenti riguardanti la produzione, il controllo e commercializzazione in emergenza Covid-19 (F.A.Q. mascherine):

Le mascherine facciali ad uso medico (cosiddette “chirurgiche”) sono un Dispositivo Medico di Categoria I (dispositivi semplici) e sono soggetti a marcatura CE secondo il Regolamento UE 2017/745 da parte del produttore senza necessità di coinvolgere un Organismo Notificato. Questo significa che il produttore/importatore può marcare CE la mascherina una volta che abbia verificato che essa risponda a tutte le caratteristiche tecniche definite nella norma tecnica di riferimento EN 14683.

 

Mascherina chirurgica

Mascherina chirurgica

 

La norma EN 14683 definisce tre tipi di mascherine:

  • Tipo I con capacità filtrante più bassa;
  • Tipo II con capacità filtrante più alta;
  • Tipo IIR con stesse caratteristiche del Tipo II + resistenza a spruzzi liquidi.

La norma EN 14683 richiede che le mascherine chirurgiche rispondano a:

  • Requisiti di carattere generale (§5.1): scelta dei materiali, forma e resistenza meccanica;
  • Requisiti prestazionali (§5.2):
  1. Efficienza di filtrazione batterica – BFE (§5.2.2): capacità di trattenere la carica batterica in un aerosol che viene fatto fluire dall’interno verso l’esterno della mascherina;
  2. Traspirabilità (§5.2.3): capacità di consentire a chi indossa la mascherina una respirazione adeguata;
  3. Resistenza agli spruzzi (§5.2.4 – solo per Tipo IIR): capacità di resistere a spruzzi liquidi (sangue o altri liquidi corporei);
  4. Pulizia microbica – Bioburden” (§5.2.5): capacità di resistere alla crescita microbica all’interno dei materiali costituenti la mascherina;
  5. Biocompatibilità (§5.2.6): capacità dei materiali utilizzati di non creare sensibilizzazione cutanea, irritazioni e tossicità.

 

Nella tabella seguente sono riportati i limiti prescritti dalla norma per le tre tipologie di mascherina:

TESTTipo ITipo IITipo II R
a. Efficienza di filtrazione batterica (BFE) [%]≥ 95≥ 98≥ 98
b. Respirabilità (differenza di pressione) [Pa/cm2]< 40< 40< 60
c. Resistenza agli spruzzi [KPa]Non richiestaNon richiesta≥ 16.0
d. Pulizia microbica [CFU/g]≤ 30≤ 30≤ 30

 

Per produrre e/o commercializzare mascherine chirurgiche, il produttore/importatore deve apporre la marcatura CE secondo il Regolamento UE 2017/745 dopo aver verificato la rispondenza a tutte le caratteristiche tecniche definite nella norma tecnica di riferimento EN 14683.

Per fare fronte all’emergenza Covid-19, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha previsto all’art. 15 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale) la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche prive di marcatura CE, previo consenso dell’Istituto Superiore di Sanità. La procedura da seguire per sottoporre la richiesta all’IIS è disponibile al seguente indirizzo web: https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

Le mascherine facciali filtranti FFP1/FFP2/FFP3 sono Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) di Categoria II (per rischi medi) e III (progettazione complessa e per rischi di morte o lesioni gravi) e sono soggetti a marcatura CE secondo il Regolamento UE 2016/425 da parte del produttore con la necessità di coinvolgere un Organismo Notificato. Questo significa che il produttore/importatore può marcare CE la mascherina a seguito di verifiche, prove e controlli eseguiti da un Organismo Notificato. La norma di riferimento che definisce le caratteristiche tecniche che le mascherine devono rispettare è la EN 149.

Mascherine DPI

 

La norma EN 149 definisce tre tipi di mascherine:

  • FFP1 con capacità filtrante più bassa;
  • FFP2 con capacità filtrante intermedia;

FFP3 con capacità filtrante più alta.

La norma EN 149 richiede l’esecuzione di numerose prove per verificare l’idoneità delle mascherine:

  • Prove pratiche di impiego (§8.4): le maschere sono provate in movimento e nelle condizioni prevedibili durante il normale utilizzo;
  • Perdita di tenuta (§8.5): viene verificata la tenuta della maschera all’ingresso di un aerosol di NaCl;
  • Infiammabilità (§8.6): la maschera non deve bruciare o continuare a bruciare per più di 5 s dopo la rimozione dalla fiamma;
  • Tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione (§8.7): il tenore di anidride carbonica dell’aria di inspirazione (spazio morto) all’interno della maschera non deve essere maggiore di una media dell’1,0% (in volume);
  • Resistenza di fissaggio del portavalvola della valvola di espirazione (§8.8): il portavalvola della valvola di espirazione fissato al corpo della maschera, deve resistere ad una forza di trazione assiale di 10 N applicata per 10 s;
  • Resistenza respiratoria (§8.9): la maschera deve consentire a chi indossa la mascherina una respirazione adeguata;
  • Intasamento (§8.10): la resistenza respiratoria deve essere mantenuta anche a seguito dell’esposizione prolungata ad una concentrazione nota di polvere di dolomite in aria;

Penetrazione del materiale filtrante (§8.11): viene verificata la resistenza filtrante della maschera alla penetrazione di un aerosol di NaCl e di olio di paraffina.

Per produrre e/o commercializzare mascherine FFP1/FFP2/FFP3, il produttore/importatore deve apporre la marcatura CE secondo il Regolamento UE 2017/745 dopo aver richiesto ad un Organismo Notificato l’esecuzione di verifiche, prove e controlli in conformità alla norma EN 149.

Per fare fronte all’emergenza Covid-19, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha previsto all’art. 15 (Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale) la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine FFP1/FFP2/FFP3 prive di marcatura CE, previo consenso dell’INAIL. La procedura da seguire per sottoporre la richiesta all’IIS è disponibile al seguente indirizzo web: https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html