INTRODUCCIÓN

En esta página tratamos de arrojar luz sobre algunos tipos de máscaras facial protagonistas de estos días de emergencia Covid-19 y los diferentes proceso de producción, el control y la comercialización que caracterizan, así como en nuestras pruebas de laboratorio y análisis del papel de .

máscaras faciales “quirúrgico”

Las máscaras faciales de uso médico (la llamada "quirúrgico”) Tipo I / II / IIR es una categoría I Dispositivos Médicos (dispositivos simples) y están sujetos al marcado CE de acuerdo con el Reglamento de la UE 2017/745 por el fabricante hay necesidad de involucrar a un organismo notificado. Esto significa que el fabricante / importador de la marca CE puede la plantilla una vez que se ha verificado que cumple con todos los requisitos técnicos especificados en la norma de referencia EN 14683.

 

Máscara quirúrgica

Máscara quirúrgica

 

filtrando mascarillas “DPI”

Las máscaras faciales filtración FFP1 / FFP2 / FFP3 Son Equipo de Protección Personal (DPI) Categoría II (para los riesgos medianas) e III ( para los riesgos de muerte o lesiones graves) y están sujetos al marcado CE de acuerdo con el Reglamento de la UE 2016/425 por el fabricante con la necesidad de involucrar a un organismo notificado. Esto significa que el fabricante / importador puede marca CE de la plantilla, como resultado de las inspecciones, pruebas y comprobaciones llevadas a cabo por un organismo notificado. El patrón de referencia que define las características técnicas que las máscaras deben cumplir es la EN 149.

máscaras dpi

 

Nuevos procedimientos que constituyen una excepción a Covid-19 Emergencia

Para hacer frente a la emergencia Covid-19, la Decreto Ley 17 marzo 2020, norte. 18 proporcionado todo 'Art º. 15provisiones extraordinarias para la producción de máscaras quirúrgicas y equipo de protección personal – La capacidad de producir, importación y entrar en las máscaras quirúrgicas y dispositivos de protección individuales comerciales no marcado CE, consentimiento:

  • Instituto de Salud ISS → para máscaras quirúrgicas
  • INAIL para máscaras de filtro DPI

 

procedimientos a seguir para referirse a IIS en los requisitos de producción, importación y comercialización de máscaras quirúrgico Están disponibles en la página web:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

También se puede encontrar información útil en ficha técnica da formulata Dispositivos Médicos Confindustria y l 'Istituto Superiore di Sanita para identificar los requisitos básicos para la entrada a las mascarillas de uso médico sin marcado CE en el mercado.

descargar LISTA DE VERIFICACIÓN : https://www.confindustriadm.it/wp-content/uploads/2020/03/Checklist-mascherine_def.pdf

 

la procedimiento que debe seguirse para someter INAIL solicitudes de producción, importación y comercialización de máscaras dpi Están disponibles en la página web:

https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html

Nuestro papel

Pontlab, Aunque no es una prueba de laboratorio específica para máscaras faciales, Ha estado involucrado desde 29 febrero 2020 para proporcionar apoyo a la medida de lo posible la evaluación de máscaras quirúrgicas nuevo negocio, dada la situación de emergencia de indisponibilidad de las máscaras de mercado de la marca CE, los fabricantes y la dificultad de encontrar laboratorios equipados para realizar pruebas de conformidad con las normas técnicas rápidamente.

Las primeras pruebas realizadas fueron una evaluación comparativa de la composición química y morfológica las nuevas máscaras de producción en comparación con una marca CE de referencia máscara quirúrgica. Los resultados de estos análisis, así como proporcionar apoyo técnico para la provisión en derogación de un lote de máscaras para la región de la Toscana (Ordenanza 17 de 19 marzo 2020), Pueden constituir una pruebas técnicas de la máscara producido por características presentes en ISS unido a la solicitud de autorización en la producción de derogación / comercialización.

Pontlab Se ha ampliado la oferta para la ejecución de pruebas de acuerdo con la técnica de referencia EN 14683, la introducción de la 25 marzo 2020 la prueba de transpiración mi, de 30 marzo, la evidencia de eficacia de filtración bacterianaBFE (método simplificado en comparación con la norma antes mencionada) y ensayo de limpieza microbiana, con el fin de proporcionar a los fabricantes / importadores de máscaras quirúrgicas pueden proporcionar una documentación técnica más completa ISS.

Para más información o para solicitar un presupuesto para la ejecución de la prueba, le invitamos a escribir a commerciale@pontlab.it

 

Le recomendamos que lea y siga los enlaces indicados para comprender mejor la trayectoria necesaria para la verificación de sus máscaras quirúrgicas protectoras.
Hemos creado una sección en la muestra nuestras respuestas a Preguntas más frecuentes (PREGUNTAS MÁS FRECUENTES.).