EINFÜHRUNG

Auf dieser Seite versuchen wir Licht auf Schuppen einige Arten von Masken Gesichts- Protagonisten in diesen Tagen der Not Covid-19 und die verschiedenen Prozess Produktion, Kontrolle und Marketing dass characterize, sowie auf unseren Labortests und analysiert die Rolle von .

Gesichtsmasken “chirurgisch”

Gesichtsmasken für medizinische Zwecke (so genannte "chirurgisch“) Typ I / II / IIR ist eine Kategorie I Medical Device (einfache Geräte) und unterliegen der CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 vom Hersteller keine Notwendigkeit, eine benannte Stelle einzubeziehen. Dies bedeutet, dass der Hersteller / Importeur kann CE die Vorlage markieren, sobald sie überprüft hat, dass er alle technischen Anforderungen erfüllt in dem Referenzstandard spezifiziert EN 14683.

 

OP-Maske

OP-Maske

 

Filtergesichtsmasken “DPI”

Gesichtsmasken Filter FFP1 / FFP2 / FFP3 Sie sind persönliche Schutzausrüstung (DPI) Kategorie II (für mittlere Risiken) e III ( für Risiken Tod oder zu schweren Verletzungen) und unterliegen der CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2016/425 vom Hersteller mit der Notwendigkeit, eine benannte Stelle einzubeziehen. Dies bedeutet, dass der Hersteller / Importeur kann CE die Vorlage als Ergebnis der Kontrollen markieren, Tests und Kontrollen durch eine benannte Stelle aus. Der Referenzstandard, der die technischen Merkmale definiert, dass die Masken mit ist entsprechen der EN 149.

Masken dPI

 

Neue Verfahren abweichend von Covid-19 Notfall

Um den Notfall Gesicht Covid-19, die Gesetzesdekret 17 März 2020, n. 18 sofern alle 'Kunst. 15außerordentliche Rückstellungen für die Herstellung von chirurgischen Masken und persönlicher Schutzausrüstung – die Fähigkeit zur Produktion, Import und geben Sie in der chirurgischen Masken und individuelle Schutzeinrichtungen Handel keine CE-Kennzeichnung, Zustimmung:

  • Institute of Health ISS → für chirurgische Masken
  • INAIL für DPI-Filtermasken

 

Verfahren zu folgen, um IIS auf den Produktionsanforderungen zu verweisen, Einfuhr und Vermarktung von Masken chirurgisch Sie sind auf der Webseite verfügbar:

https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine

Sie können auch nützliche Informationen in Datenblatt formulata da Confindustria Medical Devices und L 'Istituto Superiore di Sanita die grundlegenden Anforderungen für den Eintritt in den medizinischen Gebrauch Masken ohne CE-Kennzeichnung auf dem Markt zu identifizieren.

Herunterladen PRÜFLISTE : https://www.confindustriadm.it/wp-content/uploads/2020/03/Checklist-mascherine_def.pdf

 

die Verfahren gefolgt zum Beaufschlagen INAIL Produktionsanforderungen zu, Einfuhr und Vermarktung von dPI Masken Sie sind auf der Webseite verfügbar:

https://www.inail.it/cs/internet/atti-e-documenti/istruzioni-operative/istruzione-operativa-emergenza-covid-19.html

Unsere Rolle

Pontlab, obwohl keine spezifische Labortest für Gesichtsmasken, Er ist beteiligt seit 29 Februar 2020 zu unterstützen, soweit möglich, die Bewertung der OP-Masken Das Neugeschäft, die Notsituation der Nichtverfügbarkeit auf dem Markt CE-Kennzeichnung Masken gegeben, die Hersteller und die Schwierigkeit ausgestattete Labors bei der Suche nach Tests in Übereinstimmung mit den technischen Standards erfüllen schnell.

Die ersten durchgeführten Tests waren ein vergleichende Bewertung der chemischen und morphologischen Zusammensetzung die neuen Produktionsmasken mit einem CE-Vergleich gekennzeichnet OP-Maske Referenz. Die Ergebnisse dieser Analysen, sowie technische Unterstützung für die Bereitstellung in Abweichung von einer Charge von Masken für die Region Toskana die Bereitstellung (Verordnung 17 19 März 2020), Sie können ein darstellen technische Beweise von Eigenschaften in ISS die Maske erzeugte an den Zulassungsantrag in Abweichung Produktion / Marketing.

Pontlab Er hat das Angebot für die Durchführung von Tests in Übereinstimmung mit der Referenztechnik erweitert EN 14683, Einführung der 25 März 2020 die Beweis für Atmungsaktivität e, von 30 März, die Nachweis der BakterienfilterleistungBFE (vereinfachtes Verfahren im Vergleich zu der zuvor genannten Norm) es ist zu mikrobielle Reinigungstest, Um den Herstellern / Importeuren von OP-Masken zu schaffen, eine umfassende technische Dokumentation zur Verfügung stellen ISS.

Für weitere Informationen oder ein Angebot für die Testausführung beantragen, laden wir Sie zu schreiben kommerziell@pontlab.it

 

Wir empfehlen Ihnen, lesen und befolgen Sie die Verbindungen besser zu verstehen, den Weg für die Überprüfung ihrer Schutz chirurgische Masken erforderlich angegeben.
Wir haben einen Abschnitt, wo zeigt unsere Antworten eingerichtet Häufig gestellte Fragen (FAQ.).